هيئة الدواء المصرية: تحديث القواعد المنظمة لتسجيل المستحضرات الحيوية المثيلة

أعلنت هيئة الدواء المصرية الانتهاء من تحديث القواعد المنظمة لتسجيل المستحضرات الحيوية المثيلة، وفقًا للمعايير الدولية المحدثة، وذلك لضمان سرعة توافر وتسجيل تلك المستحضرات بسوق الدواء المصري.

وقال المتحدث الرسمي باسم الهيئة د. علي الغمراوي إن هيئة الدواء، ممثلة في قطاع المستحضرات الحيوية والمبتكرة، قامت بتحديث القواعد المنظمة لتسجيل المستحضرات الحيوية المثيلة، والتي لم يتم تحديثها منذ عام 2014 بهدف توفير مثائل حيوية بالسوق المصري على نفس درجة فاعلية وأمان وجودة المستحضر الأصيل

وبتكلفة أقل، وتسهيل تسجيل المستحضرات الحيوية المثيلة في مصر وفقًا للمعايير الدولية المحدثة بما يساهم في تحقيق تنافسية قوية بين الشركات المختلفة.

وأضاف أنه تم إطلاق الدليل الإرشادي المحدث عن القواعد المنظمة لتسجيل تلك المستحضرات على موقع هيئة الدواء المصرية “http://www.eda.mohealth.gov.eg/”، في إطار سياسات الهيئة الرامية إلى تطوير النظم والضوابط والإجراءات الخاصة بتسجيل المستحضرات الصيدلية بمصر.

وأوضح المتحدث الرسمي أن المستحضرات الحيوية هي تلك المستحضرات التي تحتوي على مادة فعالة أو أكثر يتم إنتاجها أو استخلاصها من مصدر حيوي، وتشمل على سبيل المثال “اللقاحات البشرية والأمصال ومشتقات البلازما، والمنتجات المصنعة باستخدام التكنولوجيا الحيوية، بالإضافة إلى المستخلصات، الهيبارين، الهرمونات وغيرها وما في حكمها، وأي مستحضرات أو مواد قد تستحدث طبقاً لمستجدات العلم أو المعايير والمرجعيات العالمية”، وتستخدم تلك المستحضرات لعلاج الكثير من الأمراض مثل مرض الأنيميا والسكري والتقزم وبعض الأورام السرطانية.

وتعرف المستحضرات الحيوية المثيلة بالمستحضرات المطابقة للمستحضر الحيوي الأصيل في المادة الفعالة والتي لها نفس التركيز، الجرعة، طريقة التعاطي ودواعي الاستعمال، حيث يتم مقارنتها بالمستحضر الأصيل لإثبات أنها على نفس جودة وفاعلية وأمان هذا المستحضر.

المصدر : وكالة أنباء الشرق الأوسط (أ ش أ)