وافقت لجنة الشئون الصحية بمجلس النواب على مواد الإصدار بقانون تصنيع البلازما
ونصت المادة الأولى من القانون على الآتى:
يقصد فى تطبيق أحكام هذا القانون بالعبارات التالية المعنى المبين قرين كل منها:
الوازرة المختصة: الوازرة المختصة بشئون الصحة.
الوزير المختصة: الوزير المختص بشئون الصحة.
عمليات الدم: جمع الدم ومركباته ومشتقاته، أو فحصه أو تخزينه أو توزيعه أو نقله، عدا البالزما لغرض التصنيع.
البلازما: هى إحدى مشتقات الدم، وتشمل البلازما العالجية و البلازما المجمعة لغرض التصنيع.
مشتقات البلازما: مستحضرات حيوية مشتقة من مكونات بالبلازما الدم البشرى، منها على سبيل المثال الالبومين وعوامل التجلط وغيرها من مشتقات البلازما.
مركز تجميع البلازما: مركز مرخص له بعمليات تبرع، أو تجميع أو تخزين، أو تحليل، أو توزيع البالزما ألغراض التصنيع.
تسفير البلازما: إرسال بالزما الدم بغرض تصنيعه خارج جمهورية مصر العربية وإعادتها فى صورة مشتقات بلازما.
المتبرع المنتظم: كل متطوع للتبرع بالبلازما بشكل منتظم طبقا للقوااعد الطبية .
هيئة الشراء الموحد: الهيئة المصرية للشراء الموحد والامداد والتموين الطبى وإدارة التكنولوجيا الطبية
مادة “2”
لا يجوز القيام بأى كم عمليات الدم إلا فى مركز متخصص ثابت أو متنقل يعد لذلك بعد الحصول على ترخيص من الوزارة المختصة، وذلك فيما لم يرد بشأنه نص خاص فى قانون أخر.
ولا يصرف هذا الترخيص الا للجهات الحكومية وغير الحكومية التى يدخل فى اختصاصها القيام بعمليات الدم.
ويجب أن تتوافر فى المركز المواصفات والاشتراطات التى يصدر بها قرارا من الوزير المختص.
ونصت المادة “3” يؤدى طالب الترخيص رسم فحص لا يجاوز عشرين ألف جنيه حال تقديم الطلب، وعند الترخيص يحصل رسم ال يجاوز مائة ألف جنيه، كما يحصل رسم لا يجاوز خمسين ألف جنيه عند تجديد الترخيص، وتحدد اللائحة التنفيذية فئات ذلك الرسم، وبيانات وإجراءات تقديم طلب الترخيص وتجديده، ومواعيد البت فيه والتظلم من القرار الصادر بشأنه.
ونصت المادة “4” على الطبيب المرخص له بإدارة مركز الدم أخذ الكمية من المتبرعين بمعرفته وتحت إشرافه ومسئوليته.
ونصت المادة “5” على ” يعد بكل مركز دم سجل الكترونى أو ورقى يدون به أسماء المتبرعين اللائقين طبيا الذين يسمح لهم بإعطاء الدم فى هذا المركز، ويتعين على هذه المراكز الربط فيما بينها بما يحقق إتاحة األسماء المقيدة فى السجلات الخاصة بها لجميع المراكز.
ويصدر ببيان طريقة القيد بالسجلات والتحقق من شخص المتبرع وتغيير مركز التبرع قرار من الوزير المختص، وتصرف بطاقة لكل متبرع تحدد اللائحة التنفيذية شروط صرفها وبياناتها.
ونصت المادة “6” على ينشأ بالوزارة المختصة مجلس لمراقبة عمليات الدم، برئاسة الوزير المختص أو من ينيبه، وعضوية كل من:
مدير عام خدمات نقل الدم القومية بالوزارة المختصة مقررا.
ممثل عن وزارة الدفاع يرشحه وزير الدفاع.
ممثل عن وزارة الداخلية يرشحه وزير الداخلية.
ممثل عن وزارة التعليم العالى والبحث العلمى يرشحه وزير التعليم العالى والبحث العلمى.
أمين المجلس الاعلى للمستشفيات الجامعية.
ممثل عن هيئة الشراء الموحد يرشحه رئيس الهيئة.
ممثل عن هيئة الدواء المصرية يرشحه رئيس الهيئة.
ممثل عن الهيئة العامة للتأمين الصحى يرشحه رئيس الهيئة.
مدير الإدارة المركزية للمؤسسات العلاجية غير الحكومية والتراخيص الطبية بالوزارة المختصة.
مدير الإدارة العامة لشئون الدم ومشتقاته بالوزارة المختصة.
ممثل عن بنوك دم الهلال الأحمر المصرى يرشحه وزير التضامن الاجتماعى.
ممثل عن مراكز الدم الخاصة يختار الوزير المختص.
اثنين من ذوى الخبرة يختارهما رئيس مجلس الوزراء بعد عرض الوزير المختص .
ويصدر رئيس مجلس الوزراء قرارا بتسمية مجلس مراقبة عمليات الدم.
ونصت المادة “7” على أن يختص مجلس مراقبة عمليات الدم بما يلى:
1 -الاشراف الفنى على مراكز الدم، والتفتيش على استيفاء هذه المراكز للاشتراطات والمواصفات المقررة.
2 -توحيد أسلوب وطريقة العمل والمواد المستخدمة فى مراكز الدم دون تقييد أغراض البحث العلمى.
3 -إنشاء قاعدة بيانات مركزية إلكترونية مرتبطة بجميع مراكز الدم وهيئة الدواء المصرية وهيئة الشراء الموحد لبيان مقدرا ما تم تجميعه وما تم صرفه والمخزون المتاح لدى جميع المراكز.
4 – تقييم البحوث الفنية المتعلقة بالنواحى المتصلة بعمليات الدم، وتقييم أعمال مراكز الدم المرخص بها سنويا مع عدم الإخلال بحرية البحث العلمى.
5 – وضع المواصفات والاشتراطات الواجب توافرها فى المراكز المختصة بعمليات الدم.
6 – وضع قواعد تحديد وصرف مكافآت المتبرعين وأثمان الدم ومركباته ومشتقاته.
7 -مراجعة لوائح عمليات الدم وتطويرها.
8 -إعداد اللائحة الداخلية لمجلس مراقبة عمليات الدم ونظام العمل بها ويصدر بهذه اللائحة قرار من الوزير المختص
ونظم مشروع القانون نطاق سريانه على كل من عمليات الدم، وتجميع البلازما، وتصنيع مشتقاتها، وتسفيرها بقصد تصنيع مشتقاتها فى الخارج، ثم إعادتها فى صورة مستحضرات حيوية، واستيرادها وتصديرها كمادة خام أو فى أى مرحلة من مراحل التصنيع، وأمهلت مواد القانون المخاطبين بأحكامه 3 أشهر، لتوفيق أوضاعهم بحسب المراكز القائمة بعمليات الدم مستقرة ومتطورة، استرشاداً بالمعايير الدولية.
انتظم مشروع القانون فى 5 فصول تتكون من 23 مادة، إذ أكدت عدم جواز القيام بأى من عمليات الدم إلا فى مركز متخصص ثابت، أو متنقل يُعد لذلك بعد الحصول على ترخيص من وزارة الصحة، وذلك فيما لم يرد بشأنه نص خاص فى قانون آخر، كما أنه لا يُصرف هذا الترخيص إلا للجهات الحكومية وغير الحكومية، التى يدخل فى اختصاصها القيام بعمليات الدم، ويجب أن تتوافر فى المركز المواصفات والاشتراطات التى يصدر بها قرار من وزير الصحة.
وأنشأ مشروع القانون بوزارة الصحة مجلس لمراقبة عمليات الدم، تكون مهمته الإشراف الفنى على مراكز الدم، والتفتيش على استيفاء هذه المراكز للاشتراطات والمواصفات المقررة، مع توحيد أسلوب وطريقة العمل والمواد المستخدمة فى مراكز الدم.
ونص القانون على إنشاء قاعدة بيانات مركزية إلكترونية مرتبطة بجميع مراكز الدم، وهيئة الدواء المصرية، وهيئة الشراء الموحد لبيان مقدار ما تم تجميعه، وما تم صرفه والمخزون المتاح لدى جميع المراكز، إلى جانب تقييم البحوث الفنية المتعلقة بالنواحى المتصلة بعمليات الدم، وتقييم أعمال مراكز الدم المرخص بها سنويا.
وفيما يتعلق عمليات تجميع البلازما لتصنيع مشتقاتها وتصديرها، نص مشروع القانون على أنه لا يجوز القيام بتجميع بلازما الدم بغرض تصنيع مشتقاتها، إلا عن طريق مركز مرخص له، على أن يصدر بترخيص تشغيل مركز تجميع البلازما، وتجديده قرار من هيئة الدواء المصرية، مع مراعاة أحكام قانون الهيئة العامة للتنمية الصناعية الصادر بالقانون رقم 95 لسنة 2018، وبعد التنسيق مع هيئة الشراء الموحد، ويحظر الحصول على بلازما الدم إلا من متبرع لائق طبيا، وتحدد اللائحة التنفيذية شروط التبرع وعدد مراته، وفقا للحالة الصحية والعمرية للمتبرعين والشروط والأوضاع، التى يصير فيها المتبرع منتظماً.
ويحظر القانون الإفراج الصحى عن أى وحدات دم، أو مكوناته، أو البلازما، أو مشتقاتها المستوردة، أو المهداة، إلا بعد التأكد من خلوها من كل الأمراض والفيروسات المعدية، التى يصدر بتحديدها قرار من وزير الصحة، أو رئيس هيئة الدواء المصرية، بحسب الأحوال، ويُصرف الدم، أو مكوناته، والبلازما بغرض علاجى، بالمجان، لمرضى أقسام العلاج المجانى بجميع المستشفيات التابعة للدولة.
